Pharmakovigilanz-Manager (m/w/d)

Über diese Stellenanzeige

Pharmakovigilanz-Manager (m/w/d)

Zur Unterstützung unseres internationalen Aufbaus suchen wir dich als Pharmakovigilanz-Manager (m/w/d) zum nächstmöglichen Zeitpunkt.

Deine Aufgaben

• Aufbau und Implementierung eines Pharmakovigilanz-Systems (PVS) im Europäischen Ausland gemäß den regulatorischen Anforderungen (EU-GVP, nationale Vorschriften) in Zusammenarbeit mit der jewilligen Local Person for Pharmacovigilance (LPPV) sowie einem externen Dienstleister 

• Entwicklung und Überwachung von Prozessen und SOPs für die Arzneimittelsicherheit in Europa

• Sicherstellung der Compliance mit nationalen und EU-weiten PV-Regularien insbesondere im Hinblick auf PSMF (Pharmacovigilance System Master File) und Signalmanagement

• Koordination und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (z.B. PV-Dienstleister, Lizenzpartner, CROs) zur Sicherstellung der PV-Prozesse

• Koordination und Kommunikation mit Behörden (z. B. EMA, BfArM oder nationale Behörden anderer EU-Länder)

• Implementierung und Überwachung eines Risikomanagementsystems für zugelassene Arzneimittel

• Unterstützung bei der Erstellung von Sicherheitsberichten (PSURs oder RMPs) sowie Unterstützung bei der Erstellung von Sicherheitsabschnitten für Zulassungsdossiers

• Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen im Bereich der Arzneimittelsicherheit

• Schulung der lokalen Teams im europäischen Ausland zu PV-relevanten Themen

Dein Profil

• Du hast ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation

• Mehrjährige Erfahrung in der Pharmakovigilanz, idealerweise in einem mittelständischen Unternehmen oder mit dem Schwerpunkt auf internationale PV-Systeme, sind von Vorteil

• Fundierte Kenntnisse der EU-GVP-Leitlinien sowie nationaler Anforderungen gehören zu deinem Fachwissen

• Du hast bereits Erfahrung im Aufbau, Management und der Optimierung von PV-Systemen gesammelt

• In der Kommunikation mit Behörden und der Erstellung regulatorischer Dokumente bist du ebenfalls erfahren

• Eigenständiges, strukturiertes und lösungsorientiertes Arbeiten sind für dich selbstverständlich

• Du bringst sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse mit, weitere europäische Sprachen sind von Vorteil

• Kommunikationsstärke und Erfahrung in der Koordination internationaler Teams zeichnen dich aus

Wir bieten dir

• Flexible Arbeitszeiten, zusätzlich hybrides Arbeiten (2 Tage im Home-Office) sowie auch tageweise im Hamburger-Office möglich

• Einen Zuschuss zur HVV-Proficard mit sehr guter Bahnanbindung, kostenlose Parkplätze und Dienstfahrräder sowie gute soziale Leistungen

• Individuelle Weiterbildung

• Ein engagiertes und dynamisches Kollegen-Team mit einer offenen Unternehmenskultur

• Firmenfitness mit EGYM Wellpass

• Eine gute Marktposition und somit einen sicheren Arbeitsplatz in einem Unternehmen mit hohem Anspruch und Wachstumspotential

• Social Area, frisches Obst sowie Getränke

Ort der Arbeitsstätte